Problemas relacionados à qualidade de produtos, medicamentos, materiais e saneantes que são comercializados e não se ajustam aos parâmetros de qualidade exigidos pela legislação da ANVISA. As queixas técnicas podem levar a eventos adversos e, até, eventos sentinelas.
Área: TecnovigilânciaSaneantesFarmacovigilância
1. Produto Envolvido
2. Local de ocorrência:
3. Modelo (quando for material ou equipamento):
4. Nº de série e/ou lote:
5. Data de Fabricação: 6. Data de Validade:
7. Nº Código MV.:
8. Nº do Registro no M.S./ ANVISA:
9. Fabricante:
10. Data da identificação do problema:
11. Descrição da ocorrência:
12. Nome do Responsável pela Notificação:
Categoria: MédicoEnfermeiroTécnico de enfermagemTécnico de farmáciaBiólogoFarmacêuticoOutros profissionais:
E-mail do Responsável pela notificação:
Insira os caracteres exibidos:
Nome do Paciente:
RG do Paciente:
Setor:
Peso:
Doenças pré-existentes: Kg Diagnóstico(s):
Medicamento suspeito:
Fabricante: Nº de série/lote:
Data de Fabricação: Data de Validade:
Nº do Registro no M.S.:
Indicação de uso:
Data de utilização do medicamento suspeito:
Via de administração:
Dosagem utilizada do medicamento:
Diluição: Tempo de administração:
Tempo de espera para o efeito terapêutico desejado:
Medicamentos utilizados concomitantemente: NOME COMERC., NOME FARMACOL., VIA ADM., DOSE DIÁRIA, INÍCIO TRATAMENTO, TÉRMINO TRATAMENTO, DURAÇÃO TRATAMENTO, INDICAÇÃO.
Descrição da ocorrência:
Foi necessário o aumento da dosagem para atingir o efeito terapêutico desejado: SimNão Se sim? Quanto?:
Foi necessária a troca do medicamento suspeito:SimNão Se sim:por outro loteoutro fabricanteoutro medicamento: Dosagem:
Com essas medidas, houve o efeito terapêutico esperado?: SimNão Data: Responsável pela notificação:
Problemas relacionados a medicamentos envolvendo reações adversas ou ineficácia terapêutica.
Ineficácia terapêutica(IT): é a ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas (redução ou ausência de efeito).
Reação adversa a medicamentos (RAM): é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente prescritas ao paciente.
1. IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE:
RG do Paciente no HCFMB:
Peso Kg e Altura:
Diagnóstico(s) na Internação:
Local de ocorrência:
2. INFORMAÇÕES SOBRE O MEDICAMENTO:
Data de utilização do Medicamento suspeito (ex: 20/03/2000 10:00):
Data que iniciou a reação (ex: 20/03/2000 10:00):
Tempo entre o uso da medicação e aparecimento da reação:
Nº do código MV:
Nº de Registro no M.S.:
Medicamentos utilizados concomitantemente (com nome, dose e via de administração):
3. INFORMAÇÕES SOBRE O EVENTO no PACIENTE:
Descrição do Evento (reação apresentada, gravidade, conduta...):
A RAM estava descrita na bula?: SimNão
Houve tratamento para a RAM: SimNão Se sim, descreva a seguir:
Após tratamento houve melhora do quadro?: SimNão
Foi reexposto ao produto?: SimNão
Qual a intensidade da Reação?: LeveModeradaGrave
Houve recuperação do paciente?: SimNãoÓbito
Houve seqüela? LeveModeradaGrave
Foi necessário o aumento da dosagem para atingir o efeito terapêutico desejado: SimNão Se Sim, Quanto?:
Foi necessária a troca do medicamento suspeito?: SimNão Se Sim, informe o Lote? : Fabricante: Dosagem:
Com essas medidas, houve o efeito terapêutico esperado?:SimNão
Responsável pela notificação: Categoria: MédicoEnfermeiroTécnico de enfermagemBiólogoFarmacêuticoOutros profissionais:
Data do evento: Hora do evento:
Descreva o erro. Inclua descrição/Seqüência dos eventos.
Tipos de Profissional Envolvido: EnfermeiroMédicoAuxiliar de EnfermagemTécnico de EnfermagemOutros:
Qual setor hospitalar envolvido:
Qual setor ocorreu o erro:
Data da Internação:Data da Saída do paciente
O erro afetou o paciente: SimNão
Se sim, O que afetou?
Qual o diagnostico do Paciente:
Quais as doenças pré-existentes do paciente:
Descreva a evolução do paciente: RecuperadoRecuperado com seqüelasEm recuperaçãoÓbito
Indique a causa do erro: Abreviação na prescriçãoNomes similaresDistraçãoCálculo/Preparação(dose errada, dispensação errada, medicamentos deteriorados)Rotina de administração(erro de horário ou administração não autorizada)PrescriçãoEquipamento (monitorização)Outra:
Cite os produtos envolvidos: (NOME COMERCIAL OU GENÉRICO, POSOLOGIA, VIA ADMINISTRAÇÃO, DATA DO INICIO DE USO, DATA DO FIM DE USO, MOTIVO DO USO E LOTE)
Sugestões de recomendação para prevenir esse erro, ou descreva estratégias ou procedimentos que devem ser tomados para prevenir futuros erro (Opcional)