Problemas relacionados à qualidade de produtos, medicamentos, materiais e saneantes que são comercializados e não se ajustam aos parâmetros de qualidade exigidos pela legislação da ANVISA. As queixas técnicas podem levar a eventos adversos e, até, eventos sentinelas.


    Área:
    TecnovigilânciaSaneantesFarmacovigilância

    1. Produto Envolvido

    2. Local de ocorrência:

    3. Modelo (quando for material ou equipamento):

    4. Nº de série e/ou lote:

    5. Data de Fabricação: 6. Data de Validade:

    7. Nº Código MV.:

    8. Nº do Registro no M.S./ ANVISA:

    9. Fabricante:

    10. Data da identificação do problema:

    11. Descrição da ocorrência:

    12. Nome do Responsável pela Notificação:

    Categoria: MédicoEnfermeiroTécnico de enfermagemTécnico de farmáciaBiólogoFarmacêuticoOutros profissionais:

    E-mail do Responsável pela notificação:

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      Nome do Paciente:

      RG do Paciente:

      Setor:

      Peso:

      Doenças pré-existentes:

      Kg Diagnóstico(s):

      Medicamento suspeito:

      Fabricante: Nº de série/lote:

      Data de Fabricação: Data de Validade:

      Nº do Registro no M.S.:

      Indicação de uso:

      Data de utilização do medicamento suspeito:

      Via de administração:

      Dosagem utilizada do medicamento:

      Diluição: Tempo de administração:

      Tempo de espera para o efeito terapêutico desejado:

      Medicamentos utilizados concomitantemente:

      NOME COMERC., NOME FARMACOL., VIA ADM., DOSE DIÁRIA, INÍCIO TRATAMENTO, TÉRMINO TRATAMENTO, DURAÇÃO TRATAMENTO, INDICAÇÃO.

      Descrição da ocorrência:

      Foi necessário o aumento da dosagem para atingir o efeito terapêutico desejado: SimNão
      Se sim? Quanto?:

      Foi necessária a troca do medicamento suspeito:SimNão
      Se sim:por outro loteoutro fabricanteoutro medicamento:
      Dosagem:

      Com essas medidas, houve o efeito terapêutico esperado?: SimNão
      Data:
      Responsável pela notificação:

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        Problemas relacionados a medicamentos envolvendo reações adversas ou ineficácia terapêutica.

        Ineficácia terapêutica(IT): é a ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas (redução ou ausência de efeito).

        Reação adversa a medicamentos (RAM): é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente prescritas ao paciente.

        1. IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE:

        Nome do Paciente:

        RG do Paciente no HCFMB:

        Peso Kg e Altura:

        Diagnóstico(s) na Internação:

        Local de ocorrência:

        2. INFORMAÇÕES SOBRE O MEDICAMENTO:

        Data de utilização do Medicamento suspeito (ex: 20/03/2000 10:00):

        Data que iniciou a reação (ex: 20/03/2000 10:00):

        Tempo entre o uso da medicação e aparecimento da reação:

        Medicamento suspeito:

        Fabricante: Nº de série/lote:

        Nº do código MV:

        Nº de Registro no M.S.:

        Data de Fabricação: Data de Validade:

        Indicação de uso:

        Via de administração:

        Dosagem utilizada do medicamento:

        Diluição: Tempo de administração:

        Medicamentos utilizados concomitantemente (com nome, dose e via de administração):

        3. INFORMAÇÕES SOBRE O EVENTO no PACIENTE:

        Descrição do Evento (reação apresentada, gravidade, conduta...):

        A RAM estava descrita na bula?: SimNão

        Houve tratamento para a RAM: SimNão
        Se sim, descreva a seguir:

        Após tratamento houve melhora do quadro?: SimNão

        Foi reexposto ao produto?: SimNão

        Qual a intensidade da Reação?: LeveModeradaGrave

        Houve recuperação do paciente?: SimNãoÓbito

        Houve seqüela? LeveModeradaGrave

        Foi necessário o aumento da dosagem para atingir o efeito terapêutico desejado: SimNão Se Sim, Quanto?:

        Foi necessária a troca do medicamento suspeito?: SimNão
        Se Sim, informe o Lote? :
        Fabricante:
        Dosagem:

        Com essas medidas, houve o efeito terapêutico esperado?:SimNão

        Responsável pela notificação: Categoria: MédicoEnfermeiroTécnico de enfermagemBiólogoFarmacêuticoOutros profissionais:

        E-mail do Responsável pela notificação:

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          Data do evento: Hora do evento:

          Descreva o erro. Inclua descrição/Seqüência dos eventos.

          Tipos de Profissional Envolvido: EnfermeiroMédicoAuxiliar de EnfermagemTécnico de EnfermagemOutros:

          Qual setor hospitalar envolvido:

          Qual setor ocorreu o erro:

          Data da Internação:Data da Saída do paciente

          O erro afetou o paciente: SimNão

          Se sim, O que afetou?

          Qual o diagnostico do Paciente:

          Quais as doenças pré-existentes do paciente:

          Descreva a evolução do paciente:
          RecuperadoRecuperado com seqüelasEm recuperaçãoÓbito

          Indique a causa do erro:
          Abreviação na prescriçãoNomes similaresDistraçãoCálculo/Preparação(dose errada, dispensação errada, medicamentos deteriorados)Rotina de administração(erro de horário ou administração não autorizada)PrescriçãoEquipamento (monitorização)Outra:

          Cite os produtos envolvidos:

          (NOME COMERCIAL OU GENÉRICO, POSOLOGIA, VIA ADMINISTRAÇÃO, DATA DO INICIO DE USO, DATA DO FIM DE USO, MOTIVO DO USO E LOTE)

          Sugestões de recomendação para prevenir esse erro, ou descreva estratégias ou procedimentos que devem ser tomados para prevenir futuros erro (Opcional)

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