Problemas relacionados à qualidade de produtos, medicamentos, materiais e saneantes que são comercializados e não se ajustam aos parâmetros de qualidade exigidos pela legislação da ANVISA. As queixas técnicas podem levar a eventos adversos e, até, eventos sentinelas.

Área:
TecnovigilânciaSaneantesFarmacovigilância

1. Produto Envolvido

2. Local de ocorrência:

3. Modelo (quando for material ou equipamento):

4. Nº de série e/ou lote:

5. Data de Fabricação:6. Data de Validade:

7. Nº Código MV.:

8. Nº do Registro no M.S./ ANVISA:

9. Fabricante:

10. Data da identificação do problema:

11. Descrição da ocorrência:

12. Nome do Responsável pela Notificação:

Categoria: MédicoEnfermeiroTécnico de enfermagemTécnico de farmáciaBiólogoFarmacêuticoOutros profissionais:

E-mail do Responsável pela notificação:

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Nome do Paciente:

RG do Paciente:

Setor:

Peso:

Doenças pré-existentes:

Kg Diagnóstico(s):
Medicamento suspeito:
Fabricante: Nº de série/lote:
Data de Fabricação: Data de Validade:
Nº do Registro no M.S.:
Indicação de uso:

Data de utilização do medicamento suspeito:
Via de administração:
Dosagem utilizada do medicamento:
Diluição: Tempo de administração:
Tempo de espera para o efeito terapêutico desejado:
Medicamentos utilizados concomitantemente:

NOME COMERC., NOME FARMACOL., VIA ADM., DOSE DIÁRIA, INÍCIO TRATAMENTO, TÉRMINO TRATAMENTO, DURAÇÃO TRATAMENTO, INDICAÇÃO.
Descrição da ocorrência:
Foi necessário o aumento da dosagem para atingir o efeito terapêutico desejado: SimNão
Se sim? Quanto?:
Foi necessária a troca do medicamento suspeito:SimNão
Se sim:por outro loteoutro fabricanteoutro medicamento:
Dosagem:
Com essas medidas, houve o efeito terapêutico esperado?: SimNão
Data:
Responsável pela notificação:

Δ

Problemas relacionados a medicamentos envolvendo reações adversas ou ineficácia terapêutica.

Ineficácia terapêutica(IT): é a ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas (redução ou ausência de efeito).

Reação adversa a medicamentos (RAM): é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente prescritas ao paciente.

1. IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE:

Nome do Paciente:

RG do Paciente no HCFMB:

Peso Kg e Altura:

Diagnóstico(s) na Internação:

Local de ocorrência:

2. INFORMAÇÕES SOBRE O MEDICAMENTO:

Data de utilização do Medicamento suspeito (ex: 20/03/2000 10:00):

Data que iniciou a reação (ex: 20/03/2000 10:00):

Tempo entre o uso da medicação e aparecimento da reação:

Medicamento suspeito:

Fabricante:Nº de série/lote:

Nº do código MV:

Nº de Registro no M.S.:

Data de Fabricação: Data de Validade:

Indicação de uso:

Via de administração:

Dosagem utilizada do medicamento:

Diluição: Tempo de administração:

Medicamentos utilizados concomitantemente (com nome, dose e via de administração):

3. INFORMAÇÕES SOBRE O EVENTO no PACIENTE:

Descrição do Evento (reação apresentada, gravidade, conduta...):

A RAM estava descrita na bula?:SimNão

Houve tratamento para a RAM:SimNão
Se sim, descreva a seguir:

Após tratamento houve melhora do quadro?:SimNão

Foi reexposto ao produto?: SimNão

Qual a intensidade da Reação?:LeveModeradaGrave

Houve recuperação do paciente?: SimNãoÓbito

Houve seqüela?LeveModeradaGrave

Foi necessário o aumento da dosagem para atingir o efeito terapêutico desejado:SimNão Se Sim, Quanto?:

Foi necessária a troca do medicamento suspeito?:SimNão
Se Sim, informe o Lote? :
Fabricante:
Dosagem:

Com essas medidas, houve o efeito terapêutico esperado?:SimNão

Responsável pela notificação: Categoria: MédicoEnfermeiroTécnico de enfermagemBiólogoFarmacêuticoOutros profissionais:

E-mail do Responsável pela notificação:

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Data do evento:Hora do evento:

Descreva o erro. Inclua descrição/Seqüência dos eventos.

Tipos de Profissional Envolvido:EnfermeiroMédicoAuxiliar de EnfermagemTécnico de EnfermagemOutros:

Qual setor hospitalar envolvido:

Qual setor ocorreu o erro:

Data da Internação:Data da Saída do paciente

O erro afetou o paciente:SimNão

Se sim, O que afetou?

Qual o diagnostico do Paciente:

Quais as doenças pré-existentes do paciente:

Descreva a evolução do paciente:
RecuperadoRecuperado com seqüelasEm recuperaçãoÓbito

Indique a causa do erro:
Abreviação na prescriçãoNomes similaresDistraçãoCálculo/Preparação(dose errada, dispensação errada, medicamentos deteriorados)Rotina de administração(erro de horário ou administração não autorizada)PrescriçãoEquipamento (monitorização)Outra:

Cite os produtos envolvidos:

(NOME COMERCIAL OU GENÉRICO, POSOLOGIA, VIA ADMINISTRAÇÃO, DATA DO INICIO DE USO, DATA DO FIM DE USO, MOTIVO DO USO E LOTE)

Sugestões de recomendação para prevenir esse erro, ou descreva estratégias ou procedimentos que devem ser tomados para prevenir futuros erro (Opcional)

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